Por Francesco Guarascio
BRUSELAS, 9 nov (Reuters) – El organismo regulador de los medicamentos de la Unión Europea está dispuesto a autorizar en los próximos días el uso de dos anticuerpos monoclonales para tratar a los pacientes de COVID-19, según informaron dos fuentes de la UE a Reuters, lo que supone la primera aprobación de este tipo de terapias en el bloque.
Las autorizaciones llegarían en un momento en que el bloque se enfrenta a un nuevo aumento de las infecciones y hospitalizaciones pese a los altos niveles de vacunación en muchos países.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dará esta semana luz verde al tratamiento desarrollado por la biotecnológica estadounidense Regeneron y el gigante suizo Roche (SIX:ROG), según dijo una fuente. El cóctel de anticuerpos se conoce como REGEN-COV en Estados Unidos, y se vende en otros países bajo la marca Ronapreve.
El regulador europeo también autorizará esta semana el uso en la UE del anticuerpo monoclonal Regkirona, desarrollado por la empresa biotecnológica surcoreana Celltrion, añadió la fuente, que pidió no ser nombrada porque la información es aún confidencial.
Un segundo responsable familiarizado con el proceso de autorización dijo que las aprobaciones eran «inminentes», pero que no se habían decidido las fechas exactas.
Ambos fármacos se utilizan actualmente para tratar a los pacientes con riesgo de desarrollar una infección grave por COVID-19.
Las dos autorizaciones supondrían una aceleración en la aprobación de medicamentos por parte de la agencia.
Las solicitudes para ambos fármacos se presentaron a principios de octubre y la EMA dijo entonces que «podría emitir un dictamen en el plazo de dos meses». Celltrion espera una decisión para finales de noviembre, dijo un portavoz de la empresa.
Roche, que solicitó en Europa la aprobación de Ronapreve, no respondió a una petición de comentarios.
La EMA se negó a comentar las aprobaciones, pero dijo que los dos fármacos se estaban tratando en las reuniones mensuales celebradas esta semana por el comité de la agencia que es responsable de las autorizaciones de los tratamientos. Las reuniones comenzaron el lunes y continuarán hasta el jueves.
La revisión se produce después de que Eli Lilly (NYSE:LLY) retirara la semana pasada su solicitud de aprobación en la UE de su tratamiento basado en anticuerpos, citando la falta de demanda de los Estados miembros de la UE, ya que el bloque se centra en otros proveedores.
APROBACIÓN COMPLETA
El único tratamiento contra el COVID-19 aprobado por la EMA desde el inicio de la pandemia es el antiviral remdesivir de Gilead (NASDAQ:GILD).
El cóctel de anticuerpos de Regeneron recibió una autorización de emergencia en Estados Unidos el año pasado, y en agosto recibió una autorización de comercialización condicional en Reino Unido.
El medicamento está siendo evaluado por la EMA según un procedimiento más largo, que dará lugar a una autorización de comercialización completa, según dijeron las fuentes, y una de ellas señaló que hasta ahora no había habido una necesidad médica urgente de utilizar un procedimiento más rápido.
La UE ha inmunizado a más del 75% de su población adulta, aunque en algunas naciones del bloque de 27 países la aceptación es inferior al 40%.
En el primer trimestre de este año, la EMA emitió recomendaciones a las autoridades nacionales sobre el uso de ambos medicamentos antes de que fueran plenamente aprobados, lo que allanó el camino para su uso en varios países europeos.
La autorización de comercialización permitirá el uso de los fármacos allí donde las agencias nacionales aún no los habían aprobado y reducirá los riesgos legales para los Gobiernos de los países que ya los están administrando.
La semana pasada, Regeneron informó de unos ingresos trimestrales superiores a los previstos gracias a la fuerte demanda de su cóctel de anticuerpos en Estados Unidos.
La UE se ha asegurado unos 55.000 ciclos de la terapia, según declaró un portavoz de la Comisión Europea en junio.
El bloque no tiene ningún acuerdo de suministro con Celltrion, cuyo tratamiento con anticuerpos sólo ha sido aprobado hasta ahora en Corea del Sur.
(Información de Francesco Guarascio @fraguarascio; información adicional de Cha Sangmi en Seúl; edición de Nick Macfie; traducción de Flora Gómez)
