Una empresa de biotecnología israelí detectó en un ensayo clínico de Fase II que un fármaco inyectable que está desarrollando contra el COVID-19 es capaz de reducir la mortalidad en un 70%. El estudio fue realizado en tres hospitales de Israel, en un grupo de pacientes con cuadros graves por coronavirus y mostró esa alta tasa de recuperación.
La compañía Bonus BioGroup publicó nuevos datos esta semana que muestran que la tasa de supervivencia a 30 días de 50 pacientes hospitalizados gravemente enfermos con saturación de oxígeno del 93% o menos y neumonía difusa que recibieron hasta tres dosis del tratamiento MesenCure fue del 94%, es decir, 47 de de 50 pacientes sobrevivieron.
Al comparar los primeros 30 pacientes del ensayo con 60 pacientes similares que se utilizaron como grupo de control, el resultado es aún más sorprendente: solo el 6,7% de los pacientes tratados con MesenCure fallecieron a causa del COVID-19 o sus complicaciones, en comparación con el 23,3%. del grupo de control.
“Los resultados son mejores de lo que esperábamos”, dijo el doctor Shai Meretzki, director ejecutivo de la empresa. “Esperábamos buenos resultados, pero no tan buenos resultados en comparación con el grupo de control”.
La vacuna se puede utilizar para prevenir el coronavirus. Los nuevos medicamentos de Merck y Pfizer están mostrando probabilidades de éxito en el tratamiento de pacientes leves, con factores de riesgo, en las primeras etapas de la enfermedad. Pero todavía no existe un medicamento disponible para ayudar a salvar las vidas de los pacientes con COVID-19 más graves.
La neumonía y las tormentas de citocinas que provocan dificultad respiratoria son una complicación común del COVID-19, causada por la acumulación excesiva de glóbulos blancos y líquido en los pulmones.
MesenCure es una terapia celular que consiste en millones de células vivas empaquetadas y administradas con cada dosis. El fármaco consta de células estromales mesenquimales activadas (MSC) que se aíslan del tejido adiposo de donantes sanos; se puede producir un mínimo de 45.000 dosis a partir de un solo donante de lipoaspirado después de la expansión y mejora celular.
Las células se infunden en una persona enferma y, en la infusión, las células vivas recorren el torrente sanguíneo hasta llegar a los pulmones. Cuando detectan inflamación, las células del medicamento comienzan a secretar factores antiinflamatorios y regenerativos. Estos factores reducen la activación de las células inflamatorias y la tormenta de citocinas y evitan que las células inflamatorias se acumulen más en los pulmones. También fomentan la depuración de los glóbulos blancos y apoyan la regeneración de los tejidos.
Una vez que se ha aliviado la inflamación y se ha eliminado el exceso de líquido de los pulmones, la dificultad respiratoria mejora.
El ensayo de Fase II incluyó a 50 pacientes, todos definidos como graves. La mayoría de ellos también tenían alguna condición médica subyacente que los haría más propensos a morir por COVID-19, como diabetes, obesidad, exceso de lípidos en la sangre o hipertensión, explicó el doctor Tomer Bronshtein, Jefe de Investigación de Bonus BioGroup.
Los pacientes tenían entre 41 y 77 años de edad. Cada uno fue emparejado con dos pacientes graves con características similares de sexo, edad y comorbilidades que cumplieron con los criterios de inclusión del ensayo clínico aunque solo recibieron el mejor estándar de atención según su condición y no MesenCure.
El ensayo tuvo lugar en los centros médicos Rambam Health Care Campus, Kaplan Medical Center y Baruch Padeh Medical Center.
Más allá de los resultados de mortalidad, también se encontró que MesenCure acorta el período de hospitalización de los pacientes tratados en un 45% de un promedio de 17,2 días a solo 9,4 días, una diferencia de 8 días.
Aproximadamente la mitad de los pacientes graves tratados con MesenCure fueron dados de alta del hospital hasta solo un día después del final del tratamiento, más de un tercio de los pacientes fueron dados de alta del hospital el día en que terminó su tratamiento y más del 60% de ellos fueron dados de alta hasta dos días después del tratamiento.
Bronshtein dijo que alrededor de un tercio de los pacientes que fueron externados el día en que terminó el tratamiento podrían haber recibido el alta incluso antes de recibir la tercera y última dosis, pero simplemente permanecieron en el hospital para completar el ensayo. Esto significa, explicó, que en las condiciones del mundo real, es probable que la reducción de los días de hospitalización sea aún mayor.
“Al liberar las camas de la unidad de cuidados intensivos, los médicos podrán brindar una mejor atención a otros pacientes”, dijo Bronshtein.
Agregó que la primera paciente a la que se le administró MesenCure, una mujer de 73 años, se recuperó tan rápido después de recibir solo una dosis del tratamiento que los médicos llamaron a la compañía para informar que estaba fuera de la cama y hacía ejercicio al día siguiente.
“Este fue un comienzo muy alentador para nosotros”, mencionó el médico, y agregó que la curación acelerada probablemente significará un menor riesgo de desarrollar COVID-19 prolongado y otras discapacidades relacionadas con esa enfermedad.
Con base en estos resultados, Meretzki dijo que tiene la esperanza de que pronto Bonus BioGroup pueda tratar a muchos más pacientes no solo en Israel sino en otras partes del mundo. Aseguró que la compañía está preparando los datos para enviarlos a los reguladores de Estados Unidos y Europa.
“Esperamos tener ahora resultados que sean lo suficientemente buenos para la aprobación de emergencia”, dijo Meretzki. Los datos también se están preparando ahora para la revisión por pares de una importante revista científica. El Ministerio de Salud de Israel ya ha recibido los datos y ha sido revisado por una junta de expertos externos por pedido de los especialistas que intervinieron en el ensayo. “La gente está muriendo”, dijo Meretzki. “Creemos que podemos salvar la vida de la mayoría de ellos”.
En octubre, MSD, compañía biofarmacéutica estadounidense conocida en Estados Unidos y Canadá como Merck & Co. y Ridgerback Biotherapeutics, una empresa de biotecnología con sede en Miami que había desarrollado previamente un anticuerpo monoclonal para el ébola, anunció que el molnupiravir, una flamante píldora contra el COVID-19, podría reducir a la mitad las posibilidades de que una persona infectada por el coronavirus debiera ser hospitalizada. Recientemente la Unión Europea aprobó la píldora contra el COVID-19 de MSD y evalúa la de Pfizer.
